加大圣地亞哥分校的人類研究計劃被匿名者投訴受聯邦調查(圖)

題圖為加州大學圣地亞哥阿爾特曼臨床與轉化研究所。

一位不愿透露姓名的學者聲稱,作為世界上最頂尖的研究型大學之一的加州大學圣地亞哥分校(英文簡稱UCSD)違背旨在保護人類研究主題和價值觀的基本規則,不愿投放人類保護和安全方面的研究資助,任置每年約數千人面臨的安全風險。

這名學者在本周一發給加州大學總校高級官員的一封信中強調:“這樣發生的事情是有人會受傷的。”

這封信批評了UCSD的人類研究保護計劃,雖然該計劃是確保大學研究人員在與人類參與者進行研究時遵守道德和法律準則。

在其它美國參與人類研究的大學里也有類似的項目。

學者稱UCSD制定的計劃“如果不是在美國的話”,在整個加州大學體系中是“最嚴重的違規行為”。

參與UCSD醫學研究人事監督部門稱已經核實了舉報人的身份,但稱不能透露其真名。

學校方面,UCSD發言人斯科特·拉菲周二說:“一項正式的舉報調查已經開始,將通過官方程序進行調查。”

每年全世界數以百萬計的人參加研究試驗,無論是出于個人、經濟或人道主義的原因。他們把自己的DNA、器官、身體化學或個人歷史提交給旨在改善社會的研究機構。

投訴稱,UCSD的高層領導層要求員工同意它的與聯邦、州和地方法規有悖的研究。報告還說,研究保護計劃保留了研究對象的風險信息,忽略了對利益沖突的關注,并沒有提醒當局根據聯邦指導方針發生的嚴重問題。

信中說:“這些只是高級領導有意忽視或長期存在的不合規問題的一瞥。”

在研究倫理學領域工作了幾十年的麥克·卡羅米(Michael Carome)博士表示,這封信“表明UCSD對人類研究的監督存在嚴重的系統性問題”。

卡羅米曾任美國人類研究保護辦公室(U.S.Office?for?Human?Research?Protections)副主任,該辦公室是負責保護人類研究對象的聯邦機構。他現在同時是公共公民健康研究小組的主任,該小組是華盛頓特區一個非營利的消費者倡導組織。

他將信中提到的問題與20年前在拉什長老會圣盧克醫學中心、杜克大學醫學中心以及約翰霍普金斯大學2001年發現的問題進行了比較。他說,這些案件導致了聯邦政府的“嚴重的合規行動”,因為這些違規行為,幾乎所有的研究都停止了。

卡羅姆說,加州大學校長“需要認真對待這一投訴,并對其進行全面調查,并假設所提出的擔憂得到證實,采取重大行動,消除并追究鼓勵不遵守規定的個人的責任。”

圖為加州大學圣地亞哥分校的生物醫學科學大樓。

相關部門在進行的調查中,發現該系統存在缺陷,旨在保護全國的研究參與者。據其稱發現的問題包括:一位著名研究員,他反復地讓受試者受到傷害;大學官員阻撓試圖告知艾滋病毒陽性婦女暴露其個人信息的數據泄露;一項涉及加州大學圣地亞哥分校和弗吉尼亞州大學圣地亞哥分校的研究,在該研究中,醫生未經同意,從患病退伍軍人身上取出過多的肝臟樣本。

匿名寫信者指出這些事例是“對我們高層領導判斷的證明”,并部分指責人類研究保護計劃的主任基普·坎特羅以及臨床和轉化醫學助理主任埃里克·馬。

臨床和翻譯研究所的監管事務主管卡倫·艾倫的名字也在投訴中被列出。

“我們努力工作,”?匿名信中說。“我們是該機構和整個大學的一大資產。以我們的小能力,我們試圖對我們的領導層傾向于不明智的政策行動進行制衡。?然而我們的道德指南針一直受到挑戰。”

這封信還指責美國食品藥品監督管理局(U.S.Food and Drug Administration),后者負責檢查和監測生物研究、藥物試驗和醫療器械開發。

在最近一次跟隨對該校相關部門的訪問中,寫信人寫道:?“發現到現場的食品和藥物管理局檢查員急于離開;只給予幾分鐘的檢查時間,沒有盡可能深的發現。”

FDA發言人稱目前還沒有發現任何問題。但寫信人聲稱,“如果食品和藥物管理局用我們的路線圖來檢查,結果會完全不同。”

金錢與安全

哥倫比亞大學生物倫理學項目的負責人、作者、倫理學專家羅伯特·克里茨曼說,許多大學都出現了涉及資金和倫理的沖突。

“它們是這個過程中固有的,需要加以管理,”?克里茨曼說。

UCSD的研究人員去年幫助獲得了超過10億美元的贊助研究支持。它的科學家們已經破土而出,發現了自閉癥的早期癥狀,在糖尿病和基因研究方面取得了進展,并推進了阿爾茨海默病的治療。

這些進步是利用人們的身體而取得的,人類研究保護計劃幫助這些人維護他們的法律和道德權利。

克里茨曼說,這些項目的員工必須對根據聯邦指導方針做出決定感到舒適,而不是感到機構壓力來批準危險的研究。

UCSD的一個復雜問題是,人類研究保護計劃由Altman臨床和轉化研究所運作,該研究所是大學內的一個聯邦資助的研究所,它“加速將發現轉化為療法”并“促進培訓和教育”。下一代研究人員的教育。”

該研究所的網站說:“我們與機構和企業合作伙伴合作開展活動。”

這些合作伙伴,除了聯邦和州的資助外,還為UCSD的衛生科學部門在2018年獲得的6.86億美元捐款。

“我們明白UCSD必須為研究經費而競爭,”這位告密者寫道,但他補充說,無論保護計劃變得多么靈活,以便它能批準更多的研究項目,“光是它不會幫助填補赤字缺口。”

這名寫信告密者聲稱,該研究所的監管事務主管艾倫負責監督兩個部門:研究人員的工作人員希望獲得大學對他們的試驗的批準,大學委員會的工作人員授予這些批準,并在聯邦授權下負責監督為了參與者的滿意。

“從本質上說,狐貍是在保衛雞舍,”這位告密者說,想敦促加州大學系統內的每個人——從總統珍妮特·納波利塔諾(Janet Napolitano)下臺——將人類研究保護辦公室從奧爾特曼臨床和轉化研究所(Altman Clinical and Translational Research Institute)撤走,并將其置于一個單獨的辦公室,獨立辦公室。

前聯邦人類研究保護辦公室副主任卡羅姆同意這一觀點。

他說:“你需要把主要負責研究和引進研究資金的機構領導和負責監督和確保遵守保護人類受試者的法規的領導分開。”

克里茨曼補充道,“很明顯,這里需要重組結構。”

UCSD發言人拉菲(Lafee)說,臨床和轉化研究所“屬于加里·費爾斯坦博士的職權范圍”。Firstein的職責還包括以“嚴格行政”的方式監督人類研究保護計劃。拉菲說,這阻止了費爾斯坦“任何參與”該項目的決定和審議。

拉菲沒有就艾倫所謂的監督兩名員工的角色問題發表評論。

與UCSD不同,Inewsource發現其他九所UC學校中至少有七所擁有獨立于負責開展研究、避免潛在利益沖突的管理者的人類研究審查項目。這些學校包括加州大學Berkeley分校、UC Davis分校、加州大學Ivine分校、UC Merced分校、加州大學 San Francisco分校、UC Santa Barbara分校和加州大學 Santa Cruz分校。

剩下的兩所加州大學-加州大學洛杉磯分校和加州大學河濱分校-還沒有向外界證實他們的IRB(研究學院機構董事會)是如何監管的。

來源:INEWSOURCE 等

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據2018年加大系統資料統計,加大系統十所院校的華裔員工(包括研究人員,教師,教授,實驗室工作人員等)約占10%左右。

(美國華文網 圣地亞哥華文網綜合編發 USChinesePress.com ?SanDiegoChinesePress.com)

 

 

 

 

 

 

 

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